16日，中國(guó)生物官方公布國(guó)藥新冠疫苗3-17歲人群臨床試驗(yàn)結(jié)果。
為進(jìn)一步評(píng)估新冠滅活疫苗在3-17歲人群中使用的安全性和免疫原性，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京生物制品研究所開(kāi)展了一項(xiàng)評(píng)價(jià)新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）在3-17歲健康人群中接種安全性和免疫原性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果。最新研究結(jié)果顯示，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物新冠滅活疫苗在3-17歲受試者的所有劑量水平下都是安全且耐受性良好的。在接種兩劑新冠滅活疫苗后可引發(fā)針對(duì)新冠病毒的強(qiáng)烈免疫反應(yīng)。
此次研究在中國(guó)河南省商丘市梁園區(qū)疾病預(yù)防控制中心進(jìn)行，采用隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)，按照0,28,56天程序進(jìn)行接種。健康受試者分為不同年齡和不同劑量組進(jìn)行分層納入試驗(yàn)。
安全性數(shù)據(jù)顯示，主要局部不良反應(yīng)為接種部位疼痛[3-5歲組，6-12歲組，13-17歲組分別為：4%，9.1%，7.9%]。全身不良反應(yīng)為發(fā)熱[3-5歲組，6-12歲組，13-17歲組分別為12.7%，5.2%，10.3%]。不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度多為輕度。
免疫原性研究數(shù)據(jù)顯示，按照0,28,56天的免疫程序接種新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）后，結(jié)果顯示3劑免后28天免疫原性高于2劑免后28天，13-17歲，6-12歲，3-5歲受試者目標(biāo)劑量組的3劑免后28天抗新冠中和抗體GMT分別為199.1，184.8，199.1。
研究表明，低劑量、中劑量和高劑量組在全程免后28天，中和抗體和IgG抗體的4倍增長(zhǎng)率均為100%。低、中、高劑量試驗(yàn)疫苗在全程免后28天時(shí)中和抗體和IgG抗體的GMT水平均明顯升高；中劑量組和高劑量組在全程免后28天時(shí)，中和抗體和IgG抗體的GMT水平均高于低劑量組。
9月15日，國(guó)際醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀·傳染病》（The Lancet Infectious Diseases)正式發(fā)表了中國(guó)生物北京生物制品研究所該項(xiàng)題為“Safety andimmunogenicity of an inactivated COVID-19vaccine，BBIBP-CorV, in people younger than 18years: a randomised, double-blind, controlled, phase 1/2 trial”的研究成果。
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